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Natrelle 410(娜琦丽)系列硅胶乳房假体通过美国药监局审批:杏彩
2021-06-07 [93442]
本文摘要:2013年2月20日,Allergan生产的“Natrelle 410”系列硅胶乳房假体通过FDA检验。

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2013年2月20日,Allergan生产的“Natrelle 410”系列硅胶乳房假体通过FDA检验。同时,FDA拒绝制造商提交经审核的研究数据,以持续监控产品的长期安全性、有效性和罕见风险。新的FDA批准的“那天净410低内聚解剖硅胶填充乳房假体”由美国爱尔健公司生产。据了解,“Natrelle 410”系列硅胶乳房假体有16种基本形状,每种形状的假体都有多种尺寸可供选择,可用于22岁以上女性的隆胸和各年龄段女性的乳房修复。

到目前为止,“Natrelle 410”是FDA批准后可以使用的第四种硅胶乳房假体(前三种分别是门拓公司的记忆硅胶乳房假体、爱建公司的那天京硅胶乳房假体和西恩特拉公司的硅胶乳房假体)。FDA上一次批准新的硅胶乳房假体是在2012年3月,美国锡耶特拉公司生产的硅胶乳房假体获得批准。

美国食品和药物管理局设备和辐射健康中心主任杰弗里庶人博士回应说:“乳房假体不是一种可以终身植入体内的医疗器械。忘记这一点很重要!女性在考虑整容或乳房修复前,应充分了解乳房假体所涉及的风险,也应认识到术后对乳房的长期监测也是最重要的。

”美国食品和药物管理局对“纳特雷尔410”乳房假体的批准是基于对941名妇女进行的7年临床试验数据。FDA官方文件回应:“临床试验表明,使用这种假体后的并发症包括包膜挛缩、二次手术、外观不均匀、假体置入和病毒感染。研究人员还仔细观察了纳特雷尔410的一种独特的并发症。——有些假体植入后经常出现裂纹。

”最后,庶人博士说:“有几项研究数据可以确保纳特雷尔410乳房假体的安全性和有效性,但我们不会密切关注多年来监测假体安全性和有效性的审计结果。”梅玮整形外科网整形外科折扣申请人方法:1。

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